口罩CE认证的流程和所需资料

随着新型冠状病毒在**蔓延，导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。作为口罩的生产大国，中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注！由此，口罩出口所需要具备的条件和资质，也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。
CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。口罩要想出口欧盟国家，需要拿到NB机构发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说，申请个人防护口罩的流程相对简单，耗时较短且费用相对较低。
CE企业需要提供的材料
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片（产品及包装前后各一张）
5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告E认证流程
CE认证流程
1、认证范围防护样品准备。
2、工程师对客户讲解PPE标准知识，确定测试标准。
3、实验室对样品进行测试，并提供测试报告。
4、工程师对技术资料进行审查。包括：使用说明书、选用标准、测试方法等，并辅导使用说明书等编写方法。
5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。
6、工程师撰写技术架构报告（TCF），呈交审批。
7、审批报告，签发证书。
8、工程师指导粘贴CE标志。
美国FDA办理流程
美国FDA认证整体来说相对严格。如果是一般的防护口罩，则只需按照美国FDA医疗I类做认证，通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程；但医用外科口罩则需要按照美国FDA医疗II类做认证，增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证，则需执行NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH才会核发批文。
1、进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2、准备510K文件，提交FDA评审
3、FDA发510K批准信4）完成工厂注册和器械列名
      由于近期申请量剧增，欧盟的一些NB机构已经逐步停止发证！这意味着拿到CE认证将变得越来越难，耗时会更长，费用也会越来越高，后面条件也会越来越严格，有需求的企业要抓紧了。